Descripción de productos
Proporcionamos soluciones de máquinas de llenado aséptico para productos farmacéuticos y soluciones tecnológicas patentadas para la homogeneización y la eliminación de espuma de materiales ultra-viscosos, y nuestras estructuras patentadas reducen la pérdida de material.
Línea de productos principal: rellenos asépticos avanzados
Aplicaciones: Líquidos en viales, frascos, jeringas, cartuchos.
Control Ambiental:Las máquinas de llenado aséptico farmacéutico están equipadas con flujo laminar de 100 niveles y una caja de guantes de operación estéril, y operan en un ambiente estéril durante todo el proceso.
Especificaciones críticas:
Salida: Menos o igual a 1400pcs/h (personalizado)
Rango de volumen de llenado: 0,1 a 20 ml
Tiempo de cambio:<5 minutes
Tecnologías críticas de esterilidad
Sistemas de barrera: Configurable con RABS o aisladores para protección del operador/producto
Monitoreo continuo: Contadores de partículas en tiempo real-, sensores de flujo de aire y puertos de muestreo ambiental
Manejo de materiales: Transferencias de sistema-cerrado mediante vías estériles de un solo-uso
Aplicaciones
máquinas de llenado aséptico farmacéutico
biológicos: Anticuerpos monoclonales, terapias celulares/génicas
Vacunas: Formulaciones liofilizadas o líquidas
Oftálmico/Nasal: dosis unitarias sin conservantes-
API de alta-potencia: Citotoxinas con contención cerrada
✅ Certificaciones y cumplimiento
Regulador: FDA GMP
Estándares:
ISO 13485 (Gestión de la Calidad)
ISO 14644 (Clasificación de salas blancas)
Soporte de auditoría: Documentación completa para presentaciones regulatorias
🛠️ Servicio y soporte
Instalación: protocolos FAT/SAT específicos del sitio-
Mantenimiento: Diagnóstico remoto + repuestos bajo demanda (p. ej., agujas de llenado, sensores)
Actualizaciones: Modernización para compatibilidad con aisladores o integración de fabricación continua
Acerca deBIENmáquinas de llenado aséptico farmacéutico
Diseñamos soluciones asépticas integrales-para-para usted. Todos los sistemas incluyen:
Paquetes de validación IQ/OQ
Soporte de ciclo de vida 24 horas al día, 7 días a la semana
Personalización (por ejemplo, rellenos criogénicos)
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