¿A qué debe prestar atención GMP en la industria farmacéutica al realizar inspecciones FAT?
1. Verificación de la función básica del equipo
Precisión y velocidad de llenado
Confirmar que la precisión del volumen de llenado (±1%) cumple con los requisitos del proceso; Pruebe la consistencia del llenado en diferentes especificaciones (p. ej., 0,5 ml, 1 ml).
Verificar si las velocidades de llenado máxima y mínima cumplen con los estándares; Evaluar el impacto de la variación de velocidad en la precisión.
Prueba de sellado
Verifique la integridad del sello de las jeringas pre-precargadas después del llenado (por ejemplo, el sello entre el émbolo y la aguja) para evitar riesgos de fugas o contaminación.
Sistema de barrera aséptica
Confirme la integridad del aislador o RABS (Sistema de barrera de acceso restringido) (p. ej., diferencial de presión, monitoreo de partículas).
2. Verificación de cumplimiento de GMP, GMP en la industria farmacéutica
Materiales y acabado superficial
Las piezas-en contacto con el producto (p. ej., agujas de llenado, tubos de transferencia de líquidos) deben estar hechas de acero inoxidable 316L y silicona de grado médico-, cumpliendo con los requisitos asépticos.
Validación de Limpieza y Esterilización
Verifique las funciones CIP (limpieza-in-lugar) y SIP (esterilización-in-lugar) para garantizar que no haya puntos muertos y que los límites de residuos y carga biológica cumplan con los estándares.
Integridad de datos
Confirme que el sistema de control (p. ej., PLC) admita la trazabilidad, no sea-alterable y tenga un registro de auditoría completamente funcional.
3. Sistema de Automatización y Control
Interfaz hombre-máquina (HMI)
Verifique que la interfaz operativa sea-fácil de usar y que las funciones de configuración de parámetros, registro de alarmas y diagnóstico de fallas sean adecuadas.
Sensores y retroalimentación
Verifique la sensibilidad y confiabilidad de los sensores clave (por ejemplo, detección de nivel de líquido, parada-en-ningún-contenedor).
Registro de Lote y Firma Electrónica
Garantice la generación automática de informes por lotes y soporte para firmas electrónicas.
4. Seguridad y Control de Riesgos
Seguridad Mecánica
Verifique los botones de parada de emergencia, los enclavamientos protectores de las puertas, el diseño de protección de los puntos-de pellizco, etc.
Bioseguridad
Las áreas de operación de alto-riesgo (p. ej., zona de la aguja de llenado) deben tener protección de bioseguridad (p. ej., protección del flujo de aire laminar).
Manejo de desviaciones
Simule fallas comunes (p. ej., desviación del volumen de llenado, tapón faltante) y confirme la efectividad de las alarmas y los mecanismos de rechazo automático.
5. Documentación y soporte de proveedores
Revisión de documentación técnica
Verifique si los manuales de los equipos, las plantillas DQ/IQ/OQ/PQ, listas de repuestos, certificados de materiales, etc., están completos.
Servicios de proveedores
Confirme que el proveedor brinde soporte de capacitación y mantenimiento, y aclare los tiempos de respuesta.
6. Compatibilidad con el medio ambiente y los servicios públicos
Interfaces de utilidad
Verifique la compatibilidad del equipo con los servicios públicos del sitio, como agua, electricidad, aire comprimido y nitrógeno (por ejemplo, presión, requisitos de pureza).
Monitoreo Ambiental
Pruebe el impacto de la operación del equipo en el ambiente de la sala limpia (por ejemplo, recuento de partículas).
7. Prueba de producción de simulación
Desafío del peor-caso de los casos
Pruebe la estabilidad del equipo bajo parámetros extremos (por ejemplo, velocidad mínima, viscosidad máxima del líquido).
Prueba de funcionamiento continuo
Realice una prueba de funcionamiento continuo de 72 horas para evaluar la confiabilidad y la tasa de fallas del equipo.
8. Cumplimiento de Normas y Normas
Confirmar el cumplimiento del equipo con los siguientes estándares:
Requisitos GMP, GMP en la industria farmacéutica.
Norma ISO 9001
Consideraciones clave
Participación del usuario:Los departamentos de Producción, Calidad e Ingeniería deben participar en todo el FAT para garantizar que se aborden todos los requisitos.
Prioridad de riesgo:Priorizar las pruebas de elementos de alto-riesgo (p. ej., garantía de esterilidad o integridad de los datos).
Retención de registros:Todos los datos de las pruebas y los informes de desviación deben archivarse y servir como base para SAT (Pruebas de aceptación del sitio) posteriores.
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